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La seguridad en las vacunas contra el COVID-19

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Las pruebas de seguridad comienzan en el laboratorio, con ensayos e investigación en células y animales, antes de pasar a los estudios en humanos. El procedimiento requiere comenzar poco a poco y solo pasa a la siguiente etapa de prueba si no hay problemas de seguridad pendientes.

Si los datos de seguridad de los laboratorios son buenos, los científicos pueden verificar que la vacuna o el tratamiento son efectivos. Eso significa realizar pruebas en un gran número de voluntarios, alrededor de 40.0000 personas en el caso de Pfizer/BioNTech.

En los ensayos, a la mitad de las personas se les administra la vacuna y a la otra mitad una inyección simulada o de placebo. Para evitar sesgos, ni a los investigadores ni a los participantes se les dice a qué grupo de esos pertenecen hasta que se hayan analizado los resultados. Todo el trabajo y los hallazgos se revisan y verifican de forma independiente.

Los ensayos de la vacuna de covid-19 se han realizado a una velocidad vertiginosa, pero no se han saltado ninguno de estos pasos. Las pruebas de la vacuna de Oxford/AstraZeneca se suspendieron voluntariamente en una etapa para investigar por qué había muerto un participante, entre muchos miles. Se reinició una vez que quedó claro que lo ocurrido no estaba relacionado con la vacuna.

Solo se aprueba una vacuna si el regulador gubernamental -en el caso de Reino Unido es la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) que depende del Departamento de Salud- está satisfecho y considera que esta es segura y eficaz.

Después de que la MHRA se convirtiera en la primera agencia del mundo en aprobar una vacuna de covid-19, su directora, June Raine, dijo: «El público puede estar absolutamente seguro de que los estándares con los que hemos trabajado son equivalentes a los de todo el mundo». Ahora los controles de la vacuna continuarán para asegurarse de que no haya más efectos secundarios o riesgos a largo plazo.

En Estados Unidos el organismo encargado de aprobar cualquier vacuna contra el covid-19 es la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA). Una vez autorizada una vacuna, la FDA continúa supervisando la producción y evaluando los lotes para controlar potenciales efectos indeseados y asegurarse de que siga siendo segura y efectiva.

En Latinoamérica ocurre una situación similar. En México, por ejemplo, el ente encargado de aprobar las vacunas contra el covid-19 es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), de la Secretaría de Salud. El subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, dijo a fines de noviembre que Pfizer/BionTech ya había entregado «el expediente de solicitud de registro sanitario» de la vacuna contra el covid-19 a la Cofepris y, por ende, se está a la espera de una respuesta.

La vacuna de Oxford/AstraZeneca utiliza un virus inofensivo alterado. Las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna utilizan fragmentos de código genético para provocar una respuesta inmune y se denominan vacunas de ARNm. Estos fragmentos no alteran las células humanas, solo le presentan al organismo instrucciones para que desarrolle inmunidad contra el covid-19. Algunas inmunizaciones para covid-19 contienen proteínas del coronavirus. Las vacunas a veces contienen otros ingredientes, como aluminio, que hacen que la vacuna sea estable o más eficaz.

No hay evidencia de que alguno de estos ingredientes cause daño cuando se usa en cantidades tan pequeñas. Las vacunas no provocan enfermedades, pero enseñan al sistema inmune a reconocer y combatir la infección contra la que han sido diseñadas. Algunas personas sufren malestares leves, como dolores musculares o fiebre, después de ser vacunadas. Esta no es la enfermedad en sí, sino la respuesta del cuerpo a la vacuna.

Las reacciones alérgicas a las vacunas son raras. El profesor Sir Munir Pirmohamed, quien asesora a la MHRA, dijo que no había identificado ninguna «reacción adversa grave» durante el ensayo de la vacuna Pfizer/BioNTech. «La mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración, por lo general duraron uno o dos días, similares al tipo de efectos producidos después de cualquier otra vacuna», dijo.

Es probable que incluso a las personas que han tenido covid-19 en el pasado se les ofrezca la vacuna. Eso se debe a que la inmunidad natural puede no durar mucho tiempo y la inmunización podría ofrecer más protección. Las autoridades sanitarias en Inglaterra afirman que no hay preocupaciones de seguridad en aplicar la vacuna a las personas que hayan sufrido covid-19 de larga duración. Pero aquellos que actualmente padecen de covid-19 no deben recibir la vacuna hasta que se hayan recuperado.

Algunas vacunas, como la del herpes y la vacuna nasal contra la gripe infantil, pueden contener gelatina de cerdo. Y otras vacunas se producen en huevos de gallina o en células de embriones de pollo. Hay cientos de vacunas contra el covid-19 en desarrollo. Aún no tenemos detalles sobre todos los ingredientes, pero se espera que muchas de las vacunas sean aptas para vegetarianos o veganos.

Existe una abrumadora evidencia científica de que la vacunación es la mejor defensa contra infecciones graves. Las vacunas contra el covid-19 parecen evitar que las personas se enfermen gravemente y podrían salvar vidas.

Las primeras dosis que estén disponibles probablemente se ofrecerán a las personas con mayor necesidad, como los ancianos, que están en el grupo de personas de mayor riesgo. Todavía no está claro cuánta protección podrían brindar las vacunas en términos de evitar que las personas propaguen el covid-19. Si se puede realizar el proceso bien, vacunar a suficientes personas podría detener la enfermedad.


ORIGEN AUTORAL: Michelle Roberts

PUBLICACIÓN: www.BBC.com

RECOPILACIÓN: www.AMBIDEXTRAS.com